近日，公司帶有親水涂層的一次性使用導(dǎo)管鞘套裝獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，具體如下：
注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn) 20203031014
注冊人名稱：上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號(hào) 2 幢
生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號(hào)
產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)管鞘套裝
結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)引導(dǎo)絲和穿刺針、導(dǎo)引套管構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍：該產(chǎn)品用于介入手術(shù)中擴(kuò)大橈動(dòng)脈經(jīng)皮切口，建立導(dǎo)管導(dǎo)入血管的通道。
批準(zhǔn)日期：2020年12月31日
有效期至：2025年12月30日
上述產(chǎn)品為公司原一次性使用導(dǎo)管鞘套裝的升級(jí)產(chǎn)品，公司在原產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品表層增加了親水涂層，可有效避免對(duì)血管的損傷。該產(chǎn)品注冊證的獲批，是對(duì)公司現(xiàn)有介入類產(chǎn)品線的有效補(bǔ)充，對(duì)公司在心內(nèi)介入治療領(lǐng)域的發(fā)展具有積極意義。
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件
