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《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明

2020-09-18

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網站

2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監(jiān)管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產品的共性原則描述，調整了6項目錄產品描述，刪除了2項產品，更新了分類編碼。具體包括：
一、增加適用產品的共性原則描述，即“與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗?！闭{整后的目錄以“共性原則+產品描述”的形式提供，同時滿足兩部分內容要求，則可以判定為本目錄適用產品。
此外，原目錄中部分產品描述為“境內市場尚未出現的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產品相比”，更加符合“風險—受益”評價理念和監(jiān)管科學要求。
二、調整部分產品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節(jié)律管理設備”，“植入式血泵”調整為“植入式心室輔助系統”，“植入式藥物灌注泵”調整為“植入式藥物輸注設備”，“境內市場上尚未出現的血管內支架系統”調整為“人工心臟瓣膜和血管內支架”；將“境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫(yī)療產品”；將“可吸收四肢長骨內固定產品”調整為“可吸收四肢長骨內固定植入器械”。相應的產品描述也進行了細化和明確。
三、刪除部分產品類別。刪除“定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛铩焙汀凹{米骨科植入物”。
四、更新醫(yī)療器械分類編碼。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了產品所屬分類目錄中子目錄編碼，考慮到部分產品尚無一級或二級目錄，為了統一分類編碼表述，暫不細化到一級和二級目錄。

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